新冠疫情爆發後兩年多來，在各國不斷努力研發下，各種新藥及疫苗陸續問世。而新藥開發後如何受到法律上保護，以及日後面對來勢洶洶的學名藥在市場上競爭，這些都對於台灣生技產業持續經營有著重要的影響。

  藥品可分為原廠藥與學名藥，原廠藥是指經過長期研發與實驗，經申請而獲得專利的藥品，在專利期內具市場獨占性，在專利期內只有研發的藥廠可生產該藥品，為了回收所投入的研發成本，因此價格較為高昂；學名藥則是在原廠藥專利期過後，經核准的合格藥廠依照正常程序生產、製造與原廠藥相同成份、劑量及劑型之藥品。由於學名藥沒有投入新藥的臨床試驗成本，通常價格較為便宜。如何保障投入大量研發成本開發新藥的原廠，同時誘導督促合格藥廠從事研發或迴避專利設計，以提昇學名藥產能，實為一大課題。

  先前藥事法所導入的專利連結制度便是用以平衡新藥原廠與學名藥廠之間的關係，而此次新增專利法第60-1條更是用以完善專利連結制度。

  專利連結制度係指由新藥專利權人揭露其專利相關資訊，當有學名藥藥品許可證申請案時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，以便在學名藥之藥品許可證審查程序中，得以先釐清潛在侵權爭議。

專利法第60-1條規定：
  「(第1項)藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第48條之9第4款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第96條第1項規定，請求除去或防止侵害。(第2項)專利權人未於藥事法第48條之13第1項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。」也就是當有學名藥申請藥品許可證時，將學名藥能否取得藥品許可證與有無侵害新藥專利權加以連結，新藥之專利權人當接獲學名藥藥品許可證申請，並聲明該新藥對應之專利權應撤銷或未侵害該新藥對應之專利權通知，新藥專利權人可依專利權法第96條進行救濟；學名藥藥證申請人如主張新藥專利權無效或其學名藥不侵權，新藥專利權人可於學名藥審查程序中提起訴訟；若新藥專利權人未起訴，學名藥藥證申請人也可以提起確認之訴，以早日釐清有無侵權爭議。

  在專利法第60-1條尚未新增前，當學名藥進行藥品許可證申請時，如果新藥專利權人沒有於法定期間提起訴訟，雖然學名藥之藥品許可證核發程序不暫停，但嗣後學名藥廠有為販賣等行為時，新藥專利權人仍得以此行為，對學名藥廠依專利法第96條第一項及第二項進行救濟。若學名藥因此遭認定為侵權而不得為製造、販賣等行為並須負擔損害賠償責任，除了造成其投資之浪費外，亦影響大眾之用藥權益。

  為落實專利連結制度儘早釐清專利潛在爭議的目的，此修法不只明訂了新藥專利權人在有學名藥藥品許可證申請，且申請人主張新藥專利權應撤銷或其學名藥不侵權時，新藥專利權人可於學名藥審查程序中提起訴訟之請求權基礎(專利法第60-1條第1項)；而在新藥專利權人未起訴時，學名藥藥證申請人亦可提起確認之訴(專利法第60-1條第2項)，以確定是否有侵權之情事。

  我國為推動加入「跨太平洋夥伴全面進步協定(CPTPP) 」，近年來在智慧財產相關法規上，已陸續進行許多配套修正，以展現與國際接軌的決心，因此我們更應密切注意這些新修法未來對實務的影響。

參考法條

專利法第 60-1條
•藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去或防止侵害。
•專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品是否侵害該專利權，提起確認之訴。

專利法第 96 條第1 項及第2項
•發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。有侵害之虞者，得請求防止之。
•發明專利權人對於因故意或過失侵害其專利權者，得請求損害賠償。

藥事法第 48-9 條
學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：

  一、該新藥未有任何專利資訊之登載。

  二、該新藥對應之專利權已消滅。

  三、該新藥對應之專利權消滅後，始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。

  四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。

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